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湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2024年第55號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2024年08月22日 17:35                   來(lái)源：湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為推進(jìn)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化，營(yíng)造公平公正、公開(kāi)透明、穩(wěn)定可預(yù)期的政務(wù)服務(wù)環(huán)境，湖南省藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了行政審批系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱電子申報(bào)子系統(tǒng)）?，F(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、適用范圍

目前，電子申報(bào)子系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請(qǐng)人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)變更備案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等其他行政審批事項(xiàng)仍通過(guò)我局原行政審批系統(tǒng)辦理。后期，根據(jù)子系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)情況逐步轉(zhuǎn)移至子系統(tǒng)辦理電子申報(bào)。

二、啟用時(shí)間

2024年9月15日至12月31日，電子申報(bào)子系統(tǒng)上線試運(yùn)行，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，電子申報(bào)具體要求見(jiàn)《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南》。試運(yùn)行期間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)與電子申報(bào)資料保持一致。

2025年1月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)子系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

2024年9月15日前申報(bào)的第二類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和注冊(cè)變更備案申請(qǐng)，仍在我局原行政審批系統(tǒng)中辦理。

三、咨詢電話

政務(wù)服務(wù)窗口：0731-82213698、82210162、82213672。

電子申報(bào)子系統(tǒng)技術(shù)支持：0731-88633388、88638889。

特此公告。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月21日

附件：湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南（詳見(jiàn)湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）?