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藥品不良反應(yīng)日益突出 不要忽視用藥安全

　　自20世紀(jì)50年代開(kāi)始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，藥品生產(chǎn)的品種多達(dá)數(shù)萬(wàn)種，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重性日益突出，因而藥品不良反應(yīng)報(bào)告普遍受到世界各國(guó)的關(guān)注和重視。1968年世界衛(wèi)生組織設(shè)立了藥品監(jiān)測(cè)中心，隨之許多國(guó)家建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度以及自愿報(bào)告系統(tǒng)。

　　■藥品不良反應(yīng)不能完全避免

　　藥品不良反應(yīng)指合格藥品（假冒偽劣藥品不在此范疇）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR）。包括：副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、致癌、致畸胎、致突變、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、過(guò)度作用、首劑效應(yīng)等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5%-10%，而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達(dá)10%-20%，致死率為0.24%-2.9%。

　　一種藥品從研究開(kāi)發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到審批上市等全部程序，各國(guó)規(guī)范都十分嚴(yán)謹(jǐn)，然而由于受當(dāng)時(shí)科技認(rèn)知等客觀條件的限制，仍然無(wú)法完全避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。常言道“是藥三分毒”，就是這個(gè)道理。而且有些罕見(jiàn)、遲發(fā)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)只有在藥品大面積長(zhǎng)期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨骼生長(zhǎng)用了10年，認(rèn)識(shí)非那西丁造成腎損害長(zhǎng)達(dá)75年時(shí)間。

　　■患者自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)是許多國(guó)家監(jiān)測(cè)的重要手段

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是國(guó)家藥政管理機(jī)構(gòu)為保障公眾用藥安全，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的重要舉措；同時(shí)鼓勵(lì)社會(huì)與個(gè)人自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)。特別是后者由于覆蓋面廣，反饋信息量大，成效顯著，已成為許多國(guó)家監(jiān)測(cè)的重要手段。

　　事實(shí)證明，實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，一方面有利于提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)、避免其重復(fù)發(fā)生、促進(jìn)合理用藥；一方面可以警告被通報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)其生產(chǎn)藥品的追蹤監(jiān)測(cè)、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量、完善《藥品說(shuō)明書(shū)》；也為藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理提供依據(jù)。

　　■我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀

　　我國(guó)政府從法規(guī)完善到監(jiān)測(cè)實(shí)施，作了大量有成效的工作。1998年我國(guó)成為世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的成員，并正式成立了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。自2001年11月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不定期向社會(huì)公開(kāi)頒布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。2004年3月15日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；這些對(duì)公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導(dǎo)的作用。

　　然而由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國(guó)家相比還有較大差距。世界衛(wèi)生組織要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全國(guó)家，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬(wàn)人口。美國(guó)2002年收到的病例報(bào)告數(shù)量為320860份，合800份/百萬(wàn)人口。我國(guó)2003年全年的病例報(bào)告數(shù)量為36852份，合28份/百萬(wàn)人口。許多國(guó)家通過(guò)立法實(shí)施藥品召回制度，有效地降低了藥品不良反應(yīng)造成的危害。2002年美國(guó)召回藥品437種，其中非處方藥達(dá)83種。我國(guó)目前已實(shí)施了食品召回，但對(duì)藥品的召回目前尚屬空白。

　　■藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和途徑

　　事實(shí)上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告不僅是國(guó)家管理和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任，更應(yīng)該視為有利于大眾健康的一項(xiàng)公益活動(dòng)，應(yīng)該得到重視和參與。

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥需報(bào)告所有的不良反應(yīng)，老藥僅報(bào)告嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新發(fā)現(xiàn)的（藥品說(shuō)明書(shū)中未記載）不良反應(yīng)。報(bào)告的內(nèi)容要力求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　1.用藥患者的姓名、性別、出生日期、民族、體重、家族藥品不良反應(yīng)史、疾病情況、用藥原因、聯(lián)系電話；

　　2.藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、劑型劑量、用藥途徑和時(shí)間；

　　3.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、處理情況及結(jié)果。

　　報(bào)告的主要途徑：向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)打電話或通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)反饋均可。

信息來(lái)源：搜狐網(wǎng)