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關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告

國食藥監(jiān)械[2006]406號

　　為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預措施，保證人民群眾用械安全，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜公告如下：ⅴ

　　一、所有在中國境內上市醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號）的要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關報告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站http://www.cdr.gov.cn）下載。

　　二、對于在中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告（報告內容見附件）。

　　四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

　　五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應主動停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

　　六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的監(jiān)督管理，并對違規(guī)企業(yè)依法采取相應管理措施。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年八月二日

信息來源；國家食品藥品監(jiān)督管理局