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開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?nbsp;

    國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年5月24日發(fā)出明電：要求各地藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》，要從講政治的高度，認清形勢，統(tǒng)一思想，舉一反三，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，切實保障人民群眾用藥安全有效。務(wù)必做到全面徹底查封假藥，對疑似假藥相關(guān)病例必須主動配合有關(guān)部門就地做好救治等各項工作。

    通知要求，進一步加強藥品研究、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴格藥品注冊審評審批工作，加強藥品注冊申請現(xiàn)場考核，重點圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品試制、藥品研究全過程各時間點的銜接、試驗儀器及動物管理等環(huán)節(jié)開展工作。

   組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，繼續(xù)做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。對企業(yè)存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時整改；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決依法查處；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其《藥品GMP證書》，情節(jié)嚴重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。

    通知要求，對違反規(guī)定，從非法渠道購銷藥品的，不實行藥品購進驗收、建立購銷記錄的，要依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。嚴格藥品抽驗制度，發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即采取措施依法嚴格控制并依法查處，追究制售假劣藥品有關(guān)人員的法律責任，嚴格執(zhí)行《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，嚴厲打擊各種制假售假行為。

    通知要求，規(guī)范藥品的使用，促進臨床合理用藥，完善藥品不良反應報告和監(jiān)測機制，保證公眾用藥安全有效。各地要抓緊研究藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的整頓和監(jiān)管辦法，采取果斷措施，開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序的專項行動。　

信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局