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省藥審中心召開醫(yī)療器械分類技術(shù)指導咨詢會

信息來源：省藥審中心

      2019年4月17日，省藥審中心召開醫(yī)療器械分類技術(shù)指導咨詢會，并外聘湘雅醫(yī)院、湖南大學臨床醫(yī)學、臨床藥學、化學化工和軟件（人工智能）等領(lǐng)域的專家、審評員及申請人近30人參加。


　　咨詢會上，省藥審中心黨委委員彭惠芳介紹了咨詢會背景及醫(yī)療器械分類要求，強調(diào)了分類工作既有專業(yè)性又有政策性，需強化風險意識和責任意識，充分體現(xiàn)科學性、合規(guī)性。省藥審中心針對前期接收的8個單位10個品種的分類咨詢申請，在內(nèi)部討論、分析、研判的基礎上，提出疑點問題，如：某成分是否發(fā)揮藥理學作用、產(chǎn)品使用時限是否符合有效成分的動力學釋放特征及產(chǎn)物的累積風險、軟件類產(chǎn)品是否自動識別并提供明確的疾病診斷等會同外聘專家參與咨詢。與會專家結(jié)合提出的問題從技術(shù)實現(xiàn)、臨床應用層面全面考量評估產(chǎn)品風險等級，申請人現(xiàn)場演示產(chǎn)品，解答提問。通過完整的專家團隊參與及集體決策程序，一對一精準指導申請人科學規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)思路、設計定位產(chǎn)品類別，實現(xiàn)共性堵點問題集中研討，個性指導，提高了咨詢服務的質(zhì)量與效率。此次，9個品種給出了明確的分類技術(shù)指導意見，1個品種提出了需要補充研究的方向與內(nèi)容。


　　深化醫(yī)療器械審評審批制度改革是省藥監(jiān)局確定的當前醫(yī)療器械監(jiān)管的重點工作，醫(yī)療器械分類是產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎，分類判定是產(chǎn)品上市的入口，也是改革制度落地的堵點之一。省藥審中心積極落實省局要求，在科學審評、優(yōu)化服務上不斷出實招，在創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)服務個性化及產(chǎn)品在審溝通常態(tài)化的基礎上，探索開展受理前咨詢指導的精準化，使申請人不因分類問題在注冊時走彎路。