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EMA發(fā)布《疫苗臨床評價指南》修訂草案

EMA發(fā)布《疫苗臨床評價指南》修訂草案

2018年09月14日 來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

　　2018年4月26日，EMA發(fā)布了《疫苗臨床評價指南》（Guideline on Clinical Evaluation of Vaccines）的修訂草案，向公眾征求意見，為期6個月。上一版指南于2007年生效。十幾年來，疫苗的市場情況、申請人關(guān)注的問題以及疫苗的審評情況都發(fā)生了很大的變化。因此，此次修訂的重點是跟隨近年來科學(xué)知識和技術(shù)的進(jìn)步，總結(jié)獲得的相關(guān)經(jīng)驗，并闡釋近些年來出現(xiàn)的新問題，如新出現(xiàn)的含有多種病原體抗原的疫苗以及初免-加強(qiáng)免疫策略等。新修訂的指南獲得采納后，將取代原來的《新疫苗臨床評價指南》（包括其附錄“產(chǎn)品特性概述（SPC）要求”）以及《人用疫苗佐劑指南》。

　　此次修訂EMA幾乎是完全重新撰寫了指南內(nèi)容，并擴(kuò)大了指南的范圍。對于疫苗上市申請和上市后變更申請中涉及的免疫原性、有效性以及安全性試驗，該指南系統(tǒng)的闡述了在試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析和解讀方面需要考慮的各種事項。與上一版指南相比，新版指南中重點修訂了以下內(nèi)容：

　　應(yīng)用不同的疫苗進(jìn)行初免和加強(qiáng)免疫時的考慮事項；

　　將含有多種病原體抗原或一種病原體的多種亞型抗原的新疫苗與已上市疫苗進(jìn)行對比試驗時的考慮事項；

　　通過不同方法得出保護(hù)相關(guān)免疫參數(shù)（immune correlates of protection，ICP）或其他閾值，以解讀免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)的方法；

　　無ICP且疫苗有效性研究不可行的情況下，預(yù)測疫苗有效性的考慮事項；

　　比較疫苗有效性時需要考慮的問題，如對照組的選擇等；

　　疫苗臨床試驗中的安全性評價和對安全性數(shù)據(jù)庫樣本量的要求；

　　在特殊人群，如孕婦、老年、免疫缺陷受試者中實施疫苗臨床試驗的特殊考慮事項。

　?。▉碓矗篽ttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，編譯：李萌，審校：陳燕）

　　原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P10