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專家闡釋疫苗效價(jià)與安全

發(fā)布日期：2017-11-13 10:20:06
來源：中國醫(yī)藥報(bào)  
發(fā)布日期：2017年11月06日
 
　　連日來，“百白破疫苗”安全性、有效性，尤其是效價(jià)指標(biāo)的問題，引起社會(huì)關(guān)注。對(duì)此，人們當(dāng)少安毋躁，理性對(duì)待。
　　現(xiàn)在，我們請(qǐng)兒科、免疫科、感染科等領(lǐng)域的專家從專業(yè)視角梳理一下疫苗安全性和效價(jià)是怎樣一回事，詳解如果疫苗效價(jià)降低會(huì)帶來什么后果，以幫助大家理性認(rèn)識(shí)上述問題。

疫苗科普一
安全與效價(jià)，兩個(gè)概念范疇

　　接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，能有效預(yù)防、控制甚至消滅一些嚴(yán)重危害人類健康的疾病。只有維持較高的人群接種率，才能對(duì)傳染病的暴發(fā)和流行起到控制作用。所以，要提倡在人群中接種疫苗。
　　記者了解到，我國對(duì)百白破疫苗實(shí)施免費(fèi)計(jì)劃免疫接種。該疫苗是一種三聯(lián)滅活疫苗，可同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)3種細(xì)菌性呼吸道傳染病。其接種程序包括初種（基礎(chǔ)免疫）、復(fù)種（加強(qiáng)免疫）。
　　有關(guān)兒科專家表示，公眾需要知道的是，疫苗的安全性與效價(jià)是兩回事。疫苗作為生物制品，其安全性主要是指使用過程中或使用后引起的各種不良反應(yīng)。
　　中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家介紹，總體而言，疫苗比較安全；但是，由于疫苗本身的生物學(xué)特性和人體的個(gè)體差異，有極少數(shù)受種者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，是指合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括“一般反應(yīng)”和“異常反應(yīng)”。一般反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的由疫苗本身固有特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)；異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。這種反應(yīng)相對(duì)罕見、嚴(yán)重，多需要臨床處置。
　　國家對(duì)疫苗管控極為嚴(yán)格。百白破疫苗中的百日咳菌苗是滅活疫苗，在國家制定的嚴(yán)格質(zhì)控體系下生產(chǎn)并投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，其安全性是可以放心的。而疫苗的有效性，是指其在規(guī)定適應(yīng)證、用法和用量條件下能滿足預(yù)防疾病的目的。其中，效價(jià)是疫苗有效性的一項(xiàng)參考指標(biāo)，也是決定疫苗能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制因素。
　　北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科副主任醫(yī)師徐京杭告訴記者，疫苗的效價(jià)是指疫苗使人體產(chǎn)生特異性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身會(huì)影響效價(jià)外，常見影響疫苗效價(jià)的因素主要在疫苗保存環(huán)節(jié)，如保存溫度。安全性與效價(jià)是疫苗的兩方面特征，效價(jià)本身并不影響安全性。如最近新聞報(bào)道中提到的，疫苗效價(jià)下降，但其安全性指標(biāo)仍符合標(biāo)準(zhǔn)。

疫苗科普二
效價(jià)降低，僅影響保護(hù)效果

　　疫苗效價(jià)降低會(huì)帶來什么后果？
　　疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。通俗地講，就是打了疫苗效果不好，甚至沒有效果?！毙炀┖急硎?。
　　那么，接種者怎樣知道疫苗沒有起效，又需要采取什么應(yīng)對(duì)方法？
　　徐京杭分析認(rèn)為，就個(gè)體而言，接種低效價(jià)疫苗可能無效，也可能會(huì)產(chǎn)生有效的免疫力。因此，如果該疫苗的保護(hù)作用是可以檢測(cè)的，接種者可以到相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。如果檢測(cè)結(jié)果提示疫苗保護(hù)力不足，可按程序再次接種。如果檢測(cè)結(jié)果提示疫苗保護(hù)力已經(jīng)存在，則不需要進(jìn)一步處理。如果該疫苗的保護(hù)作用以目前手段難以檢測(cè)，也不需要過于焦慮，可咨詢當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再結(jié)合自身情況決定是否需要再次接種。
　　如果孩子已經(jīng)接種效價(jià)降低的疫苗，需要由有關(guān)部門對(duì)這些患兒體內(nèi)的抗百日咳抗體等特異性抗體和免疫力進(jìn)行檢測(cè)。但是不能說，接種效價(jià)降低的疫苗就應(yīng)馬上重新接種。專家再次強(qiáng)調(diào)，疫苗安全性沒有問題。至于疫苗效價(jià)低是否影響免疫效果，在多大程度上影響預(yù)防效果，需要國家組織統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、疾控部門進(jìn)行科學(xué)調(diào)研、評(píng)估和制定相應(yīng)的辦法。公眾不必?fù)?dān)心，更不宜跟風(fēng)炒作。
　　另據(jù)權(quán)威資料，自上世紀(jì)70年代百白破疫苗納入計(jì)劃免疫接種以來，我國百日咳、白喉、破傷風(fēng)的發(fā)病率持續(xù)下降。近10年來，我國未出現(xiàn)白喉病例報(bào)告；百日咳的年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。
　　去年我們科僅確診2例百日咳病例?！北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院兒科主任童笑梅也表示，由于近年來的計(jì)劃免疫接種，百日咳病例在臨床上已非常少見。

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