FDA批準(zhǔn)首個用于成人遺傳性眼病的視網(wǎng)膜植入物Argus II |
| 發(fā)布日期：2013-02-21 09:06:18 |
來源：科訊網(wǎng) 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準(zhǔn)Argus II視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)作為首個植入式治療成人晚期視網(wǎng)膜色素變性（RP）的裝置。設(shè)備由一個小的視頻攝像機(jī)、發(fā)射眼鏡、影像處理單元（VPU）和植入型視網(wǎng)膜假體（人工視網(wǎng)膜）組成，取代視網(wǎng)膜退化細(xì)胞的功能，并改善患者對圖像和運(yùn)動的感知能力。VPU會將視頻攝像機(jī)的圖像轉(zhuǎn)換成電數(shù)據(jù)無線傳輸?shù)饺斯ひ暰W(wǎng)膜上。 RP是一種罕見的遺傳性眼病，會損傷視網(wǎng)膜的感光細(xì)胞。感光細(xì)胞將光線轉(zhuǎn)化為電流脈沖，并通過視神經(jīng)將沖動傳輸?shù)酱竽X的圖像成形區(qū)域。而此類細(xì)胞的退化會導(dǎo)致患者的側(cè)視和夜視以及中央視力的能力逐漸喪失，最終引起失明。該系統(tǒng)適用于25歲以上患有重度RP的雙眼無光感或僅有微弱光感的成人，患者還需滿足內(nèi)層視網(wǎng)膜功能完好以及之前能夠辨認(rèn)圖像這2個條件。當(dāng)然，患者也需自愿并能夠接受植入后的臨床隨訪、設(shè)備配置、視覺康復(fù)等。 臨床研究結(jié)果顯示，與沒有該設(shè)備相比，大多數(shù)使用本品的受試者能夠更好地進(jìn)行日常基本活動。這些活動性測試包括白色場景中正方形物體的定位和觸摸、運(yùn)動方向的辨別、大型字母、單詞或句子的識別、人行道的識別、無步測的行走、黑白灰襪子的搭配等。 30例患者中的19例在植入手術(shù)后未出現(xiàn)相關(guān)的不良反應(yīng)事件，剩下的11例患者中共發(fā)生了23起嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括結(jié)膜侵蝕、視網(wǎng)膜脫離、炎癥、低眼壓等。 該系統(tǒng)的開發(fā)曾得到3個政府組織的支持。來自美國國家能源部、國立衛(wèi)生研究院眼科研究所和國家科學(xué)基金會的資金總額超過1億美元，用于材料設(shè)計和其它基礎(chǔ)研究項目。 該系統(tǒng)由Second Sight制藥公司生產(chǎn)制造。 |
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