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株洲市藥監(jiān)局公告公告

發(fā)布日期:2012-09-06 14:44:21

    為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查工作,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,請(qǐng)參與投標(biāo)企業(yè)報(bào)送以下文件(紙質(zhì)材料):
    一、投標(biāo)人主體文件:
        ①投標(biāo)函;
        ②法人授權(quán)書(shū);
        ③投標(biāo)人基本情況;
        ④營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件;
        ⑤生產(chǎn)許可證(副本)復(fù)印件;
        ⑥2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件;
        ⑦生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書(shū);
        ⑧國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一級(jí)代理商開(kāi)具的代理授權(quán)書(shū)(進(jìn)口產(chǎn)品);
        ⑨無(wú)違法、違規(guī)記錄證明(株洲市內(nèi)提供A級(jí)以上信用等級(jí)證明);
    二、產(chǎn)品資質(zhì)文件:
        ①《醫(yī)療器械注冊(cè)證》副本及制造認(rèn)可表復(fù)印件;
        ②投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件(進(jìn)口產(chǎn)品);
        ③投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;
        ④投標(biāo)產(chǎn)品2011年檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
        ⑤投標(biāo)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
        ⑥產(chǎn)品計(jì)量合格證(注射器及滴定管式輸液器);
        ⑦CCC認(rèn)證證書(shū)(透析類投標(biāo)產(chǎn)品必交);
        ⑧外購(gòu)件的相關(guān)資質(zhì)材料;
        ⑨其他材料(技術(shù)性專利證書(shū)等);
    報(bào)送的紙質(zhì)文件請(qǐng)務(wù)必于2012年9月20日前送達(dá)至株洲市珠江南路513號(hào)株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(藥監(jiān)局二樓)。

 

株洲市食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月5日


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