09年中藥出口歐盟形式 將面臨更高準入門檻 |
| 發(fā)布日期：2009-05-31 09:35:15 |
2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門檻——從2009年9月1日起，歐盟將啟用經(jīng)修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對草本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行專門的規(guī)范，內(nèi)容涉及原則、廠房與設(shè)備、文件和質(zhì)量控制等方面。醫(yī)保商會相關(guān)專家認為，此次對草本藥品GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）進行修訂，意味著歐盟進一步提高了草本藥品的入市門檻。在業(yè)界，中藥出口難人所共知。2004年3月31日，歐盟通過了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》：對已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。然而5年過去了，竟沒一款中藥在歐洲成功注冊。那么，中藥在歐洲到底遭遇了什么？敲開歐洲市場之門為何如此困難？ 拿不出銷售15年證明 “到2011年，中國恐怕沒有一款中藥能在歐洲成功注冊，如果出現(xiàn)這種情況，那中藥在歐洲將完全失去合法身份。到那時，無論是中藥在國際市場的地位還是中醫(yī)藥從業(yè)者都將受到很大打擊。”昨日，多次緊急召開會議探討中藥如何走入歐洲的中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林顯然已經(jīng)從開始的信心十足變得憂心忡忡。從目前的狀況看，原本讓國內(nèi)中藥企業(yè)受到很大鼓舞的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，現(xiàn)在反而成了中藥進入歐洲最大的絆腳石。 “2004年新指令剛頒布的時候，大家都覺得還有7年的時間呢，這么長的時間里肯定能有一種中藥注冊成功，”劉張林現(xiàn)在回憶起當時的想法覺得實在是太天真了，“時間轉(zhuǎn)眼就過了5年，中藥在歐盟的‘大限’還有兩年時間，而現(xiàn)在還沒有一家企業(yè)提出申請，甚至我們了解到，還沒有一家企業(yè)有提出注冊中藥申請的準備。這種狀況實在讓人始料未及?！睆哪撤N意義上看，正是由于當時無論是中藥企業(yè)還是相關(guān)的政府管理部門對新法令過于樂觀，沒有仔細研究其中的具體規(guī)定，才導致了現(xiàn)在的措手不及。 實際上問題的關(guān)鍵在于，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。 一位不愿透露姓名的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)海外拓展部負責人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關(guān)的通關(guān)記錄。但是在2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關(guān)記錄都是歸類登記，而不是按單個產(chǎn)品登記。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黃丸在出口時，海關(guān)記錄僅是‘食品補充劑’（目前中藥都是作為食品出口歐洲的。中國醫(yī)保商會中藥部副主任羅揚向記者介紹，在國際市場上，中藥除了對亞洲少數(shù)幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口）。在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)沒有辦法提出單個產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國制藥企業(yè)按照新規(guī)定在出口時用單個產(chǎn)品名稱來登記，那到2011年該法規(guī)截止時也才7年時間，根本無濟于事。所以現(xiàn)在企業(yè)只能干著急?！?/FONT> 無利難讓企業(yè)起早 另一方面，中藥企業(yè)投入不足也是造成中藥進入歐洲緩慢的原因?！皬暮ｊP(guān)得到的最新數(shù)據(jù)顯示，去年，中藥在歐洲的出口總額為2.09億美元。這是一個遠不能讓人滿意的數(shù)據(jù)。眾所周知，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。在這樣的市場，中國出口的中藥如此之少也不得不讓人思考到底問題出在哪里？”我國著名中醫(yī)藥專家葉祖光表示。 業(yè)內(nèi)人士分析，中藥企業(yè)都忙于國內(nèi)競爭，因為投入同樣的人力物力，在國內(nèi)市場很快就可以看到效益。而國際市場的競爭和開拓則非常艱難，而且不可能在幾年內(nèi)看到利益，所以企業(yè)并不熱衷于把中藥推到國際市場。 據(jù)了解，目前在國際市場上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)兩家大型中藥企業(yè)。天士力在2003年投資182萬歐元入股荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司并持有50％的股份，這是我國中藥行業(yè)中第一家以跨國并購的形式赴境外投資的企業(yè)。通過對神州醫(yī)藥中心的收購，依托神州公司已有的品牌、較為完善的銷售網(wǎng)絡(luò)及其已取得荷蘭等國家認可的優(yōu)勢，天士力期望可以更為順利地進入歐洲其他國家的中醫(yī)藥市場。而同仁堂則以連鎖經(jīng)營的方式，成為國內(nèi)企業(yè)中對外投資最大的企業(yè)。 “但從現(xiàn)在的狀況看，無論是同仁堂還是天士力在國際市場上的投入所帶來的成效都不太顯著。因為中藥在國外沒有納入醫(yī)保，所以投資風險非常大。此外，一家企業(yè)的中藥如果想通過歐洲簡易注冊需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，一般認為生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。大的企業(yè)會考慮，如果要投入，國內(nèi)整個生產(chǎn)成本就上升了，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，企業(yè)沒有拓展這部分業(yè)務的動力。而小的藥企又沒有實力開拓歐洲市場，所以就導致了中藥出口推進緩慢?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家向記者表示。 “沒有利益的事情很難調(diào)動起企業(yè)的積極性。中藥在歐洲市場上完全沒有進入主流市場，大多數(shù)都是當?shù)氐娜A人在用，所以企業(yè)費了半天勁，最后在歐洲市場上賺不到錢，那誰也不會愿意去做了?！蓖侍靡晃幌嚓P(guān)工作人員告訴記者。 “中藥出國”不被看重 當然，不僅是企業(yè)，由于對短期盈利的不看好，對中藥出口的重視程度不夠，目前，國內(nèi)中藥管理部門也在中藥出口一事上暴露出認識不足、沒有長遠計劃以及在國際項目中經(jīng)?；㈩^蛇尾等軟肋?！皩χ兴幍墓芾硭坪跤泻芏嗖块T，但沒有一個部門能做到不遺余力地把中藥推到國際市場。另外，由于不少中藥管理部門領(lǐng)導對中藥走出國門的認識并不深刻，所以導致很多中藥出口的優(yōu)秀項目沒有長期推進，比如我曾知道某中藥管理部門已經(jīng)和法國談好了55種中藥以藥品身份出口的方案，但由于后來主管領(lǐng)導退休了，新任領(lǐng)導對中藥出口并不十分重視，所以計劃一直擱淺，讓人感到非常惋惜?！币晃恢兴幑芾聿块T負責人透露。 中國出口藥材自毀形象 全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林就認為，中藥難以走入歐洲與其自身質(zhì)量不過關(guān)有很大原因。當然，其中不乏歐洲媒體時常對中醫(yī)藥進行不切實際的報道，認為“中藥中有被保護的動植物”、“中成藥內(nèi)含有西藥”、“使用中藥損害腎功能”等等，給中藥的使用和推廣造成負面影響。 但我們也應該看到，近年來，國內(nèi)中藥出口歐洲的數(shù)量不算小，但出口產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)不嚴。特別是對中藥中存在農(nóng)藥殘留量和重金屬的問題沒有引起足夠的重視，不少產(chǎn)品達不到歐洲國家的要求。還有一些中藥制品中摻入了某些西藥成分，直接進入歐洲市場，產(chǎn)生了不好的影響。 此前，英國政府對11種中藥外用制品進行抽查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其中有8種制品含有違禁西藥成分地塞米松。問題發(fā)生后，當時的歐盟草藥工作組便聲稱“中藥極不安全”。英國衛(wèi)生部藥物管理局特別召開新聞發(fā)布會，稱“中藥的質(zhì)量和安全標準有待改善”。這一系列事件嚴重影響了中藥純天然制品的信譽。 此外，出口中藥產(chǎn)品在包裝設(shè)計上存在很多問題，產(chǎn)品的包裝不符合歐洲的規(guī)定，也不適合市場銷售的需要，導致這些產(chǎn)品進關(guān)時出現(xiàn)許多麻煩。一些含有被保護動植物的制品，由于沒有辦理許可證等有關(guān)手續(xù)，被扣、被罰甚至被沒收。 中藥安全評價標準缺乏 上海藥物不良反應監(jiān)測中心副主任杜文民還告訴記者：“缺乏對中藥上市后的安全性評價標準，已成為制約中藥出口的一大障礙。目前，中藥在上市之前，會按照規(guī)定做藥理、毒理等臨床試驗，然而，那畢竟只是在相對較短的時間，在少數(shù)人群中進行試驗。而很多不良反應都是在該藥品上市很長時間后，大量患者使用中顯現(xiàn)出來的。 杜文民介紹，在國外，對于藥品上市后安全性、經(jīng)濟性等情況的研究非常重視。而由于我國沒有相關(guān)規(guī)定，導致藥企覺得藥品只要上市了，就完成任務了，不再對其安全性進行追蹤研究，這樣往往讓藥品出現(xiàn)的某些不良反應被忽視。也正是由于這種狀況，導致我國中藥在國外臨床應用中屢屢發(fā)生問題，損害了中藥在國際市場的聲譽。“我國應該出臺中藥上市后安全性再評價的相關(guān)法規(guī)，由國家監(jiān)督，企業(yè)執(zhí)行，對上市后的藥品持續(xù)性地進行不良反應等情況研究，提高中藥的安全性?！?/FONT> 兩年后中藥在歐注冊成本提高百倍 在2011年以后，中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍。一位長期從事藥品注冊業(yè)務的李先生算了一筆賬，目前，在歐洲中藥通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過歐洲藥品?之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進行升級以通過歐洲的GMP認證，花費從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗收，約需300萬元；提交申請后需進行藥品臨床試驗，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費更在1億元至3億元之間。再加上前期的微生物學實驗及藥理學和毒理學實驗，總花費約在10億元左右。也就是說，如果沒有在2011年之前通過簡易注冊，那在日后要通過常規(guī)渠道注冊就更是難上加難。 而沒有一款中藥進入歐洲將不僅影響中國藥企，更影響在歐洲眾多的中醫(yī)藥從業(yè)人員。記者從中國醫(yī)保商會了解到，“現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右，如果到2011年依舊沒有中藥注冊成功，那這些人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業(yè)”。長期以來，由于歐洲對于傳統(tǒng)草藥沒有明文規(guī)定，所以幾乎所有的中藥均以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等形式進入歐盟。而歐盟海關(guān)明知是中藥，但因歐盟市場有需求，也就持默許態(tài)度。歐盟這種寬松和放任的態(tài)度，在客觀上使我國中藥出口獲得了一定的生存發(fā)展空間。但《歐盟傳統(tǒng)草藥法》出臺使中藥輸歐環(huán)境發(fā)生根本變化。如果到2011年仍舊沒有中藥在歐洲獲得合法身份，那歐盟海關(guān)利劍高懸，隨時可能禁止中藥進口。 劉張林也告訴記者：“目前，雖然中藥沒有正式注冊，不過由于2011年的大限還未到，所以歐洲政府只能睜一只眼閉一只眼，而在2011年3月31日以后，沒有注冊的中藥就真正成為灰色地帶。而隨著歐洲對于植物藥的管理日益嚴格，隨時可能對出口歐洲的中藥進行處罰。屆時，無論是中國企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員都將面臨極大的經(jīng)營風險?！边@讓中藥貿(mào)易商整日提心吊膽，睡覺也不踏實。 英國三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)消亡 以英國為例，英國現(xiàn)已成為中醫(yī)藥在海外市場發(fā)展最快、最好的國家之一。在英國，中醫(yī)診所隨處可見。據(jù)不完全統(tǒng)計，英國中醫(yī)診所數(shù)量已超過3000家。中醫(yī)藥業(yè)已發(fā)展成為中國內(nèi)地新移民在英的最主要行業(yè)。 記者獲悉，到目前為止還沒有中藥成功在歐洲注冊，致使國外很多中藥經(jīng)銷商都感到形勢非常嚴峻。由于對未來中藥進入歐洲市場前景的不看好，近期，英國的三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)消亡，其中最大的中藥經(jīng)銷商已經(jīng)轉(zhuǎn)型做房地產(chǎn)，第二大經(jīng)銷商目前改做培訓業(yè)務，而擁有130多家門店的第三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)倒閉了。這對于中藥出口英國的影響非常大。 此前，國內(nèi)一些評論過于樂觀，認為中藥改變身份后，將價錢翻倍，仿佛一夜間迎來中藥出口的春天。事實上，中藥取得藥品身份，理論上成立，在實際操作中困難不小。為深入了解中藥出口新形勢，中國中藥管理部門曾在英國召開了中藥座談會，聽取中藥進口商、行醫(yī)專家和學者的意見，并進行了深入調(diào)研。最終調(diào)研結(jié)論認為：中藥出口歐洲，實在不容樂觀。 企業(yè)眼光還要放遠些 中藥企業(yè)在供應上根據(jù)歐美法規(guī)和市場的要求，改進我國出口中藥產(chǎn)品的外包裝和劑型。在出口中藥產(chǎn)品的包裝盒上一定要注明產(chǎn)品的規(guī)格、服法、成分以及百分比，特別要注明產(chǎn)品批號和有效期。一些國內(nèi)廠家習慣于在包裝盒上打上生產(chǎn)日期，這往往讓歐洲患者和政府產(chǎn)生誤解，以為這是過期的產(chǎn)品而不敢服用。此外，中藥企業(yè)應加強行業(yè)自律，不把質(zhì)量不合格的產(chǎn)品、違禁藥物銷售到歐洲等海外市場，維持中藥在國際市場的良好聲譽。 企業(yè)不作為，歐洲中藥簡化注冊難以實現(xiàn)“零的突破”。目前，對于此法案的應對，國內(nèi)企業(yè)比較消極：或是坐視不管，或是放任自流，態(tài)度漠然。事實上，在出口歐洲這件事上，中國企業(yè)不應只是短視地看到近期利益，而應該把眼光放遠。因為只有先實現(xiàn)零的突破，才能開拓市場、談到盈利。如果一直保持沒有錢賺就不出力的態(tài)度，那中藥就永遠只能在國內(nèi)孤芳自賞。 政府應為提高中藥國際地位出力 “中藥出口歐洲的前景嚴峻，要想讓中藥走出國門，還要多方合作才能盡快完成?！眲埩窒蛴浾弑硎?。近期，醫(yī)保商會到英國調(diào)研發(fā)現(xiàn)，英國阿斯利康公司用5年時間、投資近百億元人民幣，卻沒研發(fā)成功一款新藥，這讓他們非常困惑。其實這種困惑并不是阿斯利康一家，而是所有西藥生產(chǎn)企業(yè)共同的困惑。與從化學物中研發(fā)新藥變得越來越困難相比，從植物中提煉中藥變得存在無限可能。另一方面，歐洲各國也正被全民醫(yī)保所帶來的沉重財政負擔壓得透不過氣。在這種情況下，集療效好、相對安全以及便宜等多個優(yōu)點于一身的中藥不失為歐洲各國的一大選擇。由此可見，中藥在歐洲獲得合法身份應該是有機會的，中藥企業(yè)在歐洲市場賺錢也是可以預期的。不過，要達到上述目標需付出不少努力。 增強政府高層間的接觸與對話，力爭將大限時間從2011年延至2019年?！靶轮噶钅壳耙?guī)定的簡化注冊時限是2011年3月31日。如果簡化注冊的時限不可更改，那么到2011年，許多在歐盟應用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場。但如果能將時限推遲到2019年，自2004年指令實施之時起中國企業(yè)開始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，正好可以積累15年的證據(jù)，從而滿足在歐盟進行簡化注冊的要求?！眲埩直硎?。“目前，國外的藥廠到中國注冊藥品，不用再通過國內(nèi)的GMP認證。而中國藥企要想把藥賣到國外，就必須再花費大量資金用于軟硬件設(shè)備改造，通過國外的GMP認證，這對中國企業(yè)來說非常不利。從長遠看，中藥要想進入國際市場，還應由政府出面，力爭讓國際認可中國的GMP認證?！敝袊兴巺f(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司原司長張世臣建議。 不少業(yè)內(nèi)專家認為，要讓西方接受中醫(yī)中藥應開展各式各樣的交流活動，活躍世界中醫(yī)藥學術(shù)氣氛。國家有關(guān)部門定期召開國際性的中醫(yī)藥學術(shù)大會。此外，應有計劃、分期、分批、分片舉辦各種研討會、報告會和考察活動。既要交流學術(shù)思想和經(jīng)驗，又要針對當前中醫(yī)藥發(fā)展中存在的問題，提出切實可行的解決辦法。同時，要進一步促進國內(nèi)外中醫(yī)藥事業(yè)的合作，鼓勵中醫(yī)藥高等院校、省級以上科研和醫(yī)療單位出國辦學校、辦醫(yī)院、辦診所，鼓勵中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)跨出國門尋找商機，積極開展各種商貿(mào)活動。 在走出國門之前，最重要的還是讓中醫(yī)中藥在國內(nèi)市場真正發(fā)展壯大?！叭绻B在國內(nèi)都沒有良好的發(fā)展機會，那怎么要求西方國家認可呢。”不少業(yè)內(nèi)人士認為，要想真的走出國門，中藥必須在國內(nèi)練好內(nèi)功。目前在國內(nèi)也出現(xiàn)了不少反對中醫(yī)中藥的聲音，這嚴重影響了中醫(yī)中藥的發(fā)展。對此，衛(wèi)生部部長陳竺曾表示，中醫(yī)的整體觀、辨證施治、治未病等核心思想如能得以進一步詮釋和光大，將有望對新世紀的醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療政策、醫(yī)藥工業(yè)甚至整個經(jīng)濟領(lǐng)域的改革和創(chuàng)新產(chǎn)生深遠的影響。如果中醫(yī)中藥真正在中國迅速發(fā)展，到時候恐怕是外國人要主動前來中國要求引進中醫(yī)中藥了。 文章來源：中國醫(yī)藥123網(wǎng) |
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