國食藥監(jiān)辦[2008]165號
2008年04月10日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、工作目標(biāo)
（一）2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。
（二）從2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。
二、工作方法及實施步驟
（一）國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。
（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（監(jiān)管碼標(biāo)識見附件1）。
（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》（見附件2）為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。
（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。
（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報送。
（六）對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
三、工作要求
（一）各?。▍^(qū)、市）局要充分認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)對加強(qiáng)藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，按照全國一盤棋的要求，建設(shè)好全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各?。▍^(qū)、市）局的主要負(fù)責(zé)人要親自抓，并有專人負(fù)責(zé)，做好相關(guān)工作。要明確責(zé)任，周密安排，狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署，在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作，確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進(jìn)行。
（二）要按照國家局的統(tǒng)一要求，認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，做好相關(guān)人員的組織培訓(xùn)工作，保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作培訓(xùn)的效果與質(zhì)量。
（三）要督促轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定時限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼、掃碼工作，及時、準(zhǔn)確地采集和上報信息。
（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及運(yùn)營維護(hù)管理機(jī)構(gòu)，必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，積極主動地做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、核注核銷、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作, 各地食品藥品監(jiān)管部門要予以積極配合。
在實施過程中，如有問題或工作建議，可及時與國家局信息辦聯(lián)系。
聯(lián)系電話: 010-88331937、88330332
傳 真：010-88331937、68355521
電子郵箱：haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年四月十日
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