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通報(bào)“肝素鈉”事件最新調(diào)查情況

2008年03月14日 發(fā)布 

    2008年3月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布最近有關(guān)肝素鈉事件的調(diào)查相關(guān)情況。

    美國(guó)SPL公司控股的常州凱普公司生產(chǎn)肝素鈉的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國(guó)SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行美國(guó)藥典及美國(guó)百特公司的特定要求。其所生產(chǎn)的肝素鈉原料全部出口到美國(guó)，由美國(guó)SPL公司提供給美國(guó)百特公司。生產(chǎn)肝素鈉原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè)分別由美國(guó)SPL公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，常州凱普公司購(gòu)入的每批肝素鈉粗制品均符合供貨合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)--中國(guó)藥品生物制品檢定所采用美國(guó)藥典（USP30版）標(biāo)準(zhǔn)以及常州凱普公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。常州凱普公司是化工企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    美FDA專家用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)出凱普肝素鈉中含有類肝素樣物質(zhì)，但美FDA尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。

    中國(guó)境內(nèi)現(xiàn)有23家經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中部分企業(yè)肝素鈉原料藥出口。我國(guó)未出現(xiàn)類似美國(guó)集中的藥品不良事件，在我國(guó)境內(nèi)報(bào)告的該藥物不良反應(yīng)屬于藥物使用中正常不良反應(yīng)范圍。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的中國(guó)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動(dòng)。

     3月13日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美FDA就美國(guó)百特公司肝素鈉藥品不良事件召開了電話會(huì)議。雙方互相通報(bào)了各自的最新調(diào)查進(jìn)展情況，就下一步的工作計(jì)劃進(jìn)行了溝通交流。美FDA對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在此次調(diào)查中給予的支持和合作表示感謝。2007年12月中美兩國(guó)簽署的《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》對(duì)此次肝素鈉事件的調(diào)查及信息交流發(fā)揮了重要的作用。

信息來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局