近日從中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站獲悉，由國(guó)家環(huán)保總局起草的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）起草的新GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)目前已完成草稿，正由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)進(jìn)行意見(jiàn)調(diào)查。
由于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)會(huì)在網(wǎng)站特別提醒會(huì)員企業(yè)關(guān)注這兩個(gè)新規(guī)，這足以表明新規(guī)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響巨大。制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑會(huì)為中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)筑起新的門(mén)檻，而新GMP標(biāo)準(zhǔn)則是對(duì)幾千家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)更高要求。
中小原料藥企業(yè)遭遇生死劫
據(jù)了解，國(guó)家環(huán)?？偩肿?005年開(kāi)始制定《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，目前已經(jīng)編寫(xiě)出初稿，待報(bào)國(guó)家環(huán)?？偩趾蛧?guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)后，將成為強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。其中對(duì)于原料藥企業(yè)影響最大的是其中關(guān)于生物和化學(xué)合成藥（原料藥）標(biāo)準(zhǔn)較現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)大為提高，將高于世界標(biāo)準(zhǔn)、世界銀行標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。如原料藥污水的COD預(yù)排放標(biāo)準(zhǔn)（即排至城市污水處理廠的標(biāo)準(zhǔn)）由1000COD提高為500COD，排放標(biāo)準(zhǔn)由300COD提高為150COD，現(xiàn)有企業(yè)可按200COD有3年過(guò)渡期（制劑為100COD）。
標(biāo)準(zhǔn)的提高對(duì)于原料藥企業(yè)而言最大的影響就是環(huán)保支出的猛漲。據(jù)了解，石藥集團(tuán)目前在環(huán)保上的支出就高達(dá)3.5億元，華藥集團(tuán)、海正藥業(yè)為解決環(huán)保問(wèn)題，也耗資達(dá)2億元。
專(zhuān)家預(yù)測(cè)，由此帶來(lái)的直接影響是原料藥生產(chǎn)成本增加，可能會(huì)造成原料藥生產(chǎn)的新一輪洗牌。
三九企業(yè)集團(tuán)深圳九新藥業(yè)副總經(jīng)理蔣小涌也認(rèn)為，可能會(huì)對(duì)企業(yè)造成比較大的沖擊?！靶聵?biāo)準(zhǔn)一下子提升得太高，中小企業(yè)一般都很難承受，現(xiàn)在討論的新標(biāo)準(zhǔn)如正式出臺(tái)，會(huì)將許多中小企業(yè)一棒子打死?！笔Y小涌告訴記者，三九集團(tuán)已經(jīng)制定了應(yīng)對(duì)這兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，九新藥業(yè)3月26日也就新標(biāo)準(zhǔn)的成本壓力進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的討論，并制定相應(yīng)的措施。
新華制藥副總經(jīng)理傅恒謙表示，事實(shí)上，對(duì)于原料藥行業(yè)，國(guó)家從2005年開(kāi)始就提高了環(huán)保方面的要求，“如果企業(yè)從那時(shí)就開(kāi)始了前期投入，那么今年或者明年國(guó)家環(huán)?？偩帧吨扑幑I(yè)排污標(biāo)準(zhǔn)》的出臺(tái)，對(duì)這些已經(jīng)進(jìn)行前期投入的大企業(yè)影響不大。就像我們，去年投入了2000萬(wàn)元進(jìn)行改造，1年的環(huán)保成本是3000萬(wàn)元，預(yù)排放標(biāo)準(zhǔn)方面已經(jīng)是小于500COD了。影響大的是那些中小型原料藥企。此前在監(jiān)管方面，國(guó)家盯著大企業(yè)，忽視了對(duì)中小企業(yè)的監(jiān)管力度，實(shí)際上，違法的主要還是一些小企業(yè)?！?
GMP標(biāo)準(zhǔn)提升是趨勢(shì)
對(duì)于即將出臺(tái)的GMP新規(guī)，企業(yè)普遍表示認(rèn)同。據(jù)悉，SFDA于去年11月提出新的GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿，只待批準(zhǔn)后實(shí)施。新的標(biāo)準(zhǔn)不僅強(qiáng)調(diào)軟件與全員GMP意識(shí)，硬件標(biāo)準(zhǔn)也有提高。如非無(wú)菌制劑的口服制劑生產(chǎn)潔凈度由30萬(wàn)級(jí)提高為10萬(wàn)級(jí)。
蔣小涌表示，GMP新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)他們影響不大?！拔覀児颈旧韺?duì)自己的要求就很高，所以新標(biāo)準(zhǔn)和我們公司現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相差不大，執(zhí)行起來(lái)會(huì)比較容易?！?
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組專(zhuān)家辦主任李磊認(rèn)為，短期來(lái)看，這兩個(gè)新規(guī)的影響主要在于增加企業(yè)成本，一部分無(wú)法承受的企業(yè)會(huì)直接“死”掉，一部分將很難過(guò)，繼續(xù)維持度日，只有一部分規(guī)范的大企業(yè)才能繼續(xù)贏利往前走。
“問(wèn)題在于，我們不能老是強(qiáng)調(diào)從企業(yè)的角度，以及他們是否能夠承受，應(yīng)該讓那些在環(huán)保和藥品質(zhì)量方面‘欠賬太多’的企業(yè)盡快退出市場(chǎng)，這對(duì)產(chǎn)業(yè)是一件有益的事情，這代表著制藥業(yè)發(fā)展的主流方向。”李磊強(qiáng)調(diào)。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理孫田江則認(rèn)為，在GMP標(biāo)準(zhǔn)提高方面，企業(yè)更希望的是根據(jù)國(guó)情，循序漸進(jìn)?！皣?guó)家藥監(jiān)局可以將新的GMP標(biāo)準(zhǔn)在一些大企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，就像科技部選擇一批‘自主創(chuàng)新國(guó)家隊(duì)’一樣。根據(jù)新起草的GMP標(biāo)準(zhǔn)在這些大企業(yè)的實(shí)施情況和存在問(wèn)題，進(jìn)行總結(jié)和修改，再進(jìn)行全面的推廣。”
孫田江主推循序漸進(jìn)的理由是，GMP修訂草案是向歐美的cGMP靠攏的，根據(jù)目前實(shí)際情況，我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)水平還相差太遠(yuǎn)，不可能一下子全面提高。據(jù)了解，揚(yáng)子江請(qǐng)過(guò)專(zhuān)家給員工上cGMP的課，因此清楚差距所在，“光是在文字方面，中國(guó)的GMP只有1萬(wàn)字，而美國(guó)的cGMP有幾萬(wàn)字。如果一下子上升到一個(gè)比較高的臺(tái)階，企業(yè)要為此投入非常大的成本——且不說(shuō)硬件的升級(jí)，人力培訓(xùn)和軟件管理成本上的投入之大更是目前我們還無(wú)法想象的。”孫田江表示。
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