湘食藥監(jiān)注〔2007〕4號(hào)
各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]88號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速按《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交補(bǔ)充申請(qǐng)，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ)：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件?！?；注意事項(xiàng)中增加：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”。
二、請(qǐng)各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速將該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改內(nèi)容按原銷(xiāo)售渠道及時(shí)告知各藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位。
三、從即日起，凡新上市的頭孢曲松鈉制劑，各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用新修訂的藥品說(shuō)明書(shū)。
二○○七年二月二十七日
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