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飛行檢查暫行規(guī)定及其部分違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)公示

發(fā)布日期:2007-01-18 14:45:16

                    國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》
 
    為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

    《規(guī)定》指出,藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。  (2006.05.15)
 

                      部分因違規(guī)被收回《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)公示

2006年7月4日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被收回《藥品GMP證書》
  
    在開展全面整治藥品市場秩序行動中,國家食品藥品監(jiān)督管理局派出檢查組,對四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司、金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,以上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書》。(2006.07.04)
 
 
2006年7月26日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》
 
    在全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆又?,食品藥品監(jiān)督管理部門派出檢查組,分別對侯馬霸王藥業(yè)有限公司、北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,以上兩家企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書》。(2006.07.26)


2006年12月7日一家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》

    在全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆又?,食品藥品監(jiān)督管理部門派出檢查組,對李時珍醫(yī)藥集團有限公司進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,該企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書》(鄂E0018)。(2006.12.07)


2007年元月16日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反GMP規(guī)定被查處

  日前,廣東佰易藥業(yè)有限公司和??诳盗υ扑幱邢薰疽蛏嫦訃乐剡`反GMP有關(guān)規(guī)定被查處,并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。這兩家企業(yè)的問題是國家食品藥品監(jiān)督管理局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家食品藥品監(jiān)督管理局在依法收回GMP證書的同時,責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督廣東佰易藥業(yè)有限公司收回相關(guān)藥品。

  2006年,國家食品藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆臃桨傅囊?,加大對違法生產(chǎn)藥品行為的打擊力度。根據(jù)已掌握的情況,對24家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查,收回《藥品GMP證書》13家,責(zé)令整改9家,還有2家正在調(diào)查處理中。對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的5家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報。與此同時,各地食品藥品監(jiān)督管理部門通過專項檢查工作,2006年對80多家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別采取責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓、收回《藥品GMP證書》等行政處理措施。(2007.01.16)

信息來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局

 


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