浙江檢驗(yàn)檢疫局去年查獲不合格進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備11批，成功索賠回2500萬元人民幣。浙江檢驗(yàn)檢疫局對(duì)這些不合格醫(yī)療器械設(shè)備共對(duì)外出具品質(zhì)證書5份，數(shù)量證書6份，涉及進(jìn)口國有日本、美國、德國。進(jìn)口的設(shè)備種類包括X光機(jī)、彩色超聲波診斷儀、監(jiān)護(hù)儀、血細(xì)胞分析儀、光子嫩膚儀、恒溫器等設(shè)備。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年浙江檢驗(yàn)檢疫局共受理進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)檢522批，金額7500萬美元，分別比去年同期增加6.9%和22.9%。據(jù)了解，隨著我國醫(yī)療水平的逐漸提高，大型醫(yī)療器械設(shè)備的添置已經(jīng)成為醫(yī)院的熱門，尤其是我國加入WTO以后，對(duì)外貿(mào)易交往增多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從國外進(jìn)口醫(yī)療器械非常普遍。進(jìn)口醫(yī)療器械是否都是超一流的好產(chǎn)品呢？根據(jù)浙江口岸的進(jìn)口檢驗(yàn)情況來看，存在的主要問題：
一是高科技產(chǎn)品不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。有些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械進(jìn)口過程比較復(fù)雜，雖有高科技產(chǎn)品之名，但在實(shí)際使用中常有不能發(fā)揮其應(yīng)有作用的現(xiàn)象。
二是設(shè)計(jì)環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)。一些國外供貨方在為中國市場提供產(chǎn)品的時(shí)候，存在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)與使用環(huán)境脫節(jié)現(xiàn)象，產(chǎn)品設(shè)計(jì)未能達(dá)到我國實(shí)際使用的要求，從而導(dǎo)致故障不斷。
三是未定型產(chǎn)品使用中具有高風(fēng)險(xiǎn)。一些國外企業(yè)把我們當(dāng)做它們的產(chǎn)品試驗(yàn)場，在臨床使用將有極大的風(fēng)險(xiǎn)。
浙江檢驗(yàn)檢疫部門呼吁有關(guān)部門和進(jìn)口企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入和備案制度，并盡快建立對(duì)醫(yī)療器械的重點(diǎn)監(jiān)管和回訪制度，絕不能讓中國變相成為國外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗(yàn)場所。對(duì)部分大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備實(shí)施入境前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是應(yīng)符合我國對(duì)醫(yī)療設(shè)備的具體使用條件，對(duì)不符合條件的企業(yè)可以實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度和黑名單制度進(jìn)行管理。
文章來源：新華社
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